Q1: O registro do ingrediente ativo é do fabricante, não do ingrediente ativo?
R1: Existem dois tipos de casos para julgar se um ingrediente ativo está registrado ou não, e geralmente é fácil confundi-lo.
1. Julgar se o tipo de registro do produto é registro de ingrediente ativo novo, se o ingrediente ativo foi registrado neste momento é julgado pelo ingrediente ativo, desde que o ingrediente ativo tenha registro de produto, é o ingrediente ativo existente, caso contrário é o novo ingrediente ativo.
2. Determinar se a origem do princípio ativo utilizado em uma preparação específica está registrada. Neste momento, se o ingrediente ativo está registrado refere-se a se o ingrediente ativo produzido pelo fabricante específico usado na preparação do produto foi registrado pela EPA dos EUA.
Q2: A formulação tem algum impacto no registro de pesticidas da EPA dos EUA? Por exemplo, petróleo, os Estados Unidos avaliarão o risco dessa forma farmacêutica? O óleo é usado como adjuvante, há alguma restrição na biblioteca de adjuvantes? Por exemplo, as categorias de óleos diferentes, como azeite de oliva, estão na biblioteca de auxiliares?
A2: A forma de dosagem terá um impacto nos requisitos de dados para o registro de pesticidas na EPA dos EUA. Por exemplo, em alguns nós físicos e químicos, apenas a preparação aquosa precisa fornecer dados, e a preparação sólida não.
Ao contrário dos pesticidas chineses, os Estados Unidos promulgaram documentos para especificar os requisitos de dados correspondentes para formulações específicas, mas exige que as empresas realizem análises de lacunas de dados em uma base de dados de acordo com as características do produto e os requisitos de dados do registro de pesticidas da EPA no Estados Unidos para ver se fornecer dados, então a análise de dados Gap é um trabalho muito importante para o registro de pesticidas da EPA dos EUA.
A EPA dos EUA exige que os adjuvantes usados em produtos pesticidas estejam na biblioteca de adjuvantes da EPA dos EUA, e o uso e a dosagem atendam aos requisitos regulatórios correspondentes. A restrição de uso específico de um adjuvante exige que a empresa forneça informações mais detalhadas sobre o adjuvante, incluindo o nome do adjuvante, número CAS e uso, e os especialistas da RUIO podem auxiliar no julgamento com base nesses dados.
Q3: Para o mesmo princípio ativo, existe alguma diferença entre o registro de dois produtos de agrotóxicos de campo e de agrotóxicos não de campo? Especialmente em termos de custo de tempo e dificuldade.
A3: A diferença essencial entre pesticidas de campo e pesticidas fora do campo é que os pesticidas são usados em diferentes cenários. Essencialmente, o que afeta o registro desses dois tipos de agrotóxicos é se o uso é para alimentos.
De um modo geral, o tempo, o custo e a dificuldade de registro de agrotóxicos para uso alimentar são maiores do que os de agrotóxicos não alimentares. Isso ocorre porque o uso de alimentos exige o fornecimento de dados de resíduos e um pedido para estabelecer um limite de resíduos ou uma isenção de limite.
Para um ingrediente ativo específico, se for a primeira vez que o pedido para uso alimentar, geralmente é mais difícil do que o uso não alimentar. Se é um produto antigo, e o próprio produto registrado tem uso alimentício e não alimentício, então o registro de produtos novos comuns não é muito diferente para diferentes usos.
Q4: A Isenção de Formulação (isenção do processador) pode ser submetida sem a autorização do Titular do registro do ingrediente ativo (titular), e se a preparação correspondente precisa pagar a taxa de citação dos dados originais do medicamento ao Titular (titular) após a obtenção do certificado.
A4: Do ponto de vista do registro, desde que o produto técnico utilizado na fabricação do produto de preparação seja de fato o produto técnico adquirido e registrado, o produto de preparação não necessita de autorização do Detentor do princípio ativo (titular) ao apresentar o pedido de registro. Após solicitar uma isenção de processador, se o produto preparado usar um medicamento original registrado, não há necessidade de pagar a taxa de citação dos dados do medicamento original ao detentor do medicamento original (titular).
Q5: Os bioestimulantes, se forem classificados como agrotóxicos, não podem ser isentos, certo?
R5: Sim, se o rótulo do bioestimulante afirma ser para uso de pesticidas, depois de classificado como pesticida, é necessário o registro de pesticidas na EPA dos EUA.
Q6: É um isômero com o ingrediente ativo registrado pela US EPA. Posso solicitar a aplicação de seus dados de teste avançados?
A6: Neste caso, é necessário comparar primeiro as diferenças entre os isômeros. Se a diferença na estrutura não causar alterações na toxicidade, você pode considerar citar dados de teste de alto nível por meio de ponte de dados. Ao fazer a ponte, você precisa discutir em detalhes por que o material citado é aplicável aos diferentes isômeros.
Q7: O registro pode ignorar o medicamento original e registrar diretamente a preparação? Ou em outras palavras, podemos fornecer os dados técnicos do medicamento original, mas não forneceremos a cepa do medicamento original para países estrangeiros. Nesse caso, é possível registrar diretamente a preparação, ou registrar o medicamento original, mas não fornecer a planta-mãe do medicamento original?
R7: O registro de pesticidas na EPA dos EUA geralmente só precisa fornecer dados técnicos e não precisa fornecer a cepa. No entanto, se a EPA dos EUA exigir, a empresa também precisará fornecer a cepa do vírus ao funcionário, especialmente no caso de registro de nova substância.
Q8: O registro de novo uso está relacionado ao registro de novos produtos comuns?
R8: O registro na EPA dos EUA geralmente é julgado na ordem de novas substâncias, novos usos e novos produtos em geral.
Primeiro é necessário determinar se o ingrediente ativo está registrado. Se não estiver registrado, pertence ao registro de novos princípios ativos; se for registrado, julga-se se é um novo uso, se for um novo uso, pertence ao registro de novo uso; se não for um novo uso, pertence ao registro geral do novo produto.
Q9: Quais são os novos usos: como adicionar novas culturas?
A9: Novas culturas são uma razão comum para solicitar o registro de novos usos. No entanto, novos usos no registro da EPA dos EUA não são apenas novos usos. Qualquer situação que leve a um aumento significativo dos níveis de exposição ou novas alterações nas vias de exposição pode causar o registro Classificado como novo uso.
Por exemplo, a aplicação de um pesticida não mudou, mas o uso e a dosagem do produto mudaram, o que levará a um aumento na exposição. Nesse caso, é possível registrar-se para um novo uso.
Q10: Os bioestimulantes podem ser isentos de registro nos Estados Unidos, sejam eles usados como pesticidas ou fertilizantes? Os registros de pesticidas e fertilizantes são regulamentados pela EPA dos EUA?
A10: Se bioestimulantes são usados para reguladores de crescimento de plantas, eles precisam ser registrados na EPA dos EUA para pesticidas; se forem usados para fertilizantes, precisam ser registrados como fertilizantes. Os fertilizantes não são registrados federalmente e são regulamentados por cada estado.
Q11: Qual é a diferença entre o registro estadual dos EUA e o registro federal?
R11: Para entrar no mercado dos EUA, os produtos pesticidas precisam ser registrados no governo federal. Após a conclusão do registro federal, o registro estadual é exigido ao entrar nos estados que precisam ser negociados. O registro estadual é muito mais simples do que o registro federal. Geralmente, com base nas informações do cadastro federal, vá para cada estado e depois passe pelo processo.
Q12: Os fertilizantes microbianos estão isentos de registro nos Estados Unidos?
A12: Para uso de fertilizantes, está isento do registro de pesticidas da EPA dos EUA, mas exige o registro de fertilizantes de acordo com os regulamentos de fertilizantes.
Q13: Todos os ingredientes ativos são aplicáveis ao registro direto de preparações que ignoram o medicamento original?
R13: Para ingredientes ativos registrados na EPA dos EUA, você pode solicitar diretamente o registro da preparação sem primeiro registrar o medicamento técnico/pai. No entanto, neste caso, se o medicamento original/medicamento original usado for de uma fonte não registrada, um conjunto completo de informações sobre o ingrediente ativo ainda precisa ser fornecido quando a preparação for registrada, mas não é necessário obter o medicamento original/patrocinador. certificado de registro do medicamento antes de solicitar o registro da preparação.
Q14: Os herbicidas para cultivos geneticamente modificados precisam ser registrados na EPA dos EUA? qualquer pedido?
R14: O registro é necessário e os requisitos são consistentes com os requisitos gerais de registro de pesticidas da EPA dos EUA. As culturas GM são apenas uma categoria de cultura.
FONTE: REACH24H
